• Ovládací panel Ovládací panel
  • CZ   EN
  •  
     

    Kalendář a nejbližší události

    2018
    prosinec
    Po Út St Čt So Ne
    1 2
    3 4 56789
    1011 1213 141516
    1718 1920212223
    24252627282930
    31
    Pro odborníky
    Pro pacienty a veřejnost
    Kurzy
    Stáže
     

    Odkazy na 3 základní screeningové programy ČR:

     

    Darujte preventivní vyšetření.

     Dárkový poukaz

     

    Co jsou to klinické studie?

     

    Charakteristika klinických studií

    Klinické studie v oblasti léčby nádorových onemocnění jsou prováděny z důvodu potvrzení bezpečnosti a efektivity nové, slibné léčby. Je však nutno zdůraznit, že před jakoukoli léčbou novým lékem u nemocných pacientů musí být nejdříve provedeno testování v laboratoři. Pouze po potvrzení bezpečnosti léku v laboratoři, popř. na laboratorních zvířatech, může dojít k testování v klinických studiích.

    Při experimentálních výzkumech v laboratoři jecílem objevit nový lék, který by zlepšil léčbu některého nádorového onemocnění. V klinických studiích je pak cílem ověření jeho účinnosti, popřípadě zhodnocení některé nové kombinace s léky již používanými, stanovení účinnějšího dávkování, vylepšení lékové formy (tablety, injekce, čípky atd.).

    Cíl studie závisí na tom, zda je lék na začátku, uprostřed či v pozdější fázi klinického zkoušení.

    Na konci studie, která často zahrnuje několik stovek a někdy i tisíc pacientů, jsou shrnuty všechny výledky. Pokud jsou uspokojivé a léčba novým lékem je dobře tolerována, je lék zaregistrován a stane přístupným pro lékaře v denní praxi.

    Proč jsou klinické studie důležit?

    Jak jsme již uvedli, aby lék mohl být schválen pro standardní použití lékařem – onkologem (tzn. při každodenní léčbě pacientů s nádorovým onemocněním), musí být nejprve vyhodnocen v rámci klinické studie.

    Bez klinických studií by nebylo možné zavádět do léčby nádorových onemocnění nové, účinnější a lépe snášené léky.

    Jak mohou být pacienti zahrnuti do klinické studie?

    Účast v klinické studii může být pacientovi nabídnuta jeho ošetřujícím lékařem, který zvážil výhody i možná rizika takovéto navrhované léčby. Pacient se může zúčastnit klinické studie z mnoha důvodů. Tím hlavním je pravděpodobně důvěra v nový lék nebo novou kombinaci léků při léčbě jeho onemocnění.

    Pacienti v klinických studiích patří mezi ty, kteří přijímají novou léčbu před tím, než je dostupná ve velkém měříku lékařům. Pacienti, kteří se rozhodují, zda se zúčastní studie či ne, by se měli seznámit se všemi riziky a výhodami léčby standardní (běžně dostupnými léky , většinou již dlouho v praxi používanými) i léčby v rámci klinické studie a měli by svého lékaře zeptat na všechny otázky, které je zajímají.

    Existuje riziko nežádoucích účinků v rámci klinických studií ?

    ANO. Léčba použitá v klinické studii může způsobit vedlejší nežádoucí účinky, v závislosti na typu léčby a stavu pacienta. Vedlejší účinky nemusí být u všech pacientů stejné. V klinické studii je podáván lék, u kterého se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, které byly již dříve pozorovány a jsou známy, nebo se mohou vyskytnout nežádoucí účinky nové. Proto jsou pacienti sledováni a kontrolováni podrobněji, než je tomu u léčby standardní.

    Pacienti potřebují vědět, zda mohou očekávat vedlejší nežádoucí účinky a také předpoklad, s jakou pravděpodobností se mohou vyskytovat.

    Váš lékař a zdravotní sestra Vás budou co nejpodrobněji informovat o možných rizicích i výhodách navrhované léčby. Jestliže budete souhlasit, je nutné podepsat tzv. „Informovaný souhlas pacienta “. Před podpisem si musíte být jistí, že jste pochopili všechny informace, které Vám byly sděleny. Můžete se zeptat lékaře a sestry, aby Vám vysvětlili to, čemu jste neporozuměli. Důležité je také to, že i když podepíšete Informovaný souhlas pacienta, můžete během léčby kdykoli z klinické studie odstoupit a vyžadovat jinou vhodnou léčbu, aniž byste byli jakýmkoli způsobem znevýhodněni. Vaše léčba pak bude pokračovat v rámci léčby standardně používané.

    Jaká studie je vhodná pro Váš typ nádorového onemocnění?

    Je důležité, abyste se zeptali na všechny možnosti léčby onemocnění Vašeho lékaře.

    Ten Vám může nabídnout léčbu běžnou pro tento typ onemocnění (standardní), nebo může nabídnout účast v klinické studii, pokud budete splňovat podmínky, které jsou uvedeny v protokolu (plánu) studie. Nebojte se ptát svéh lékaře, klaďte otázky, pokuste se pochopit výhody a rizika všech možností léčby.

    Pamatujte, že žádná otázka není hloupá.

    Co je pro Vás nejlepší?

    Každý pacient je jiný. I Vy jste individualitou, máte své potřeby a Vaše zdraví je důležité. Jestliže se rozhodnete pro léčbu, ať už je to klinická studie nebo ne, pamatujte si, že nejste sám. Je zde mnoho lidí, kteří Vám mohou pomoci – lékaři, zdravotní sestry, sociální pracovníci, psychologové a především Vaše rodina, přátelé a ostatní pacienti. Ačkoli je rozhodnutí o navrhované léčbě především Vaším rozhodnutím, všichni ostatní Vám mohou být v tomto nápomocni.

    Důležité otázky o klinických studiích

    Jestliže uvažujete o tom, že se zapojíte do léčby v rámci klinické studie, existuje řada otázek, na které by jste se měli zeptat :

    Co je cílem studie?

    Co studie zahrnuje – jaké druhy testů a léčby (jak často bude léčba podávána, jak často budete muset chodit na kontroly, jaká vyšetření jsou nutná v průběhu léčby i po jejím ukončení )?

    Co se stane ve Vašem případě s a bez této léčby? Existuje pro Vás jiná běžná léčba a jak je srovnatelná s léčbou v rámci klinické studie?

    S jakými nežádoucími účinky se můžete setkat?

    Jaký bude mít léčba vliv na Váš denní život?

    Jak dlouho studie potrvá?

    Budete hospitalizováni, a pokud ano, jak často a jak dlouho?

    Jaký typ dlouhodobé péče je součástí studie?

    Jakým způsobem budete pojištěni v rámci klinické studie?

    Co je to informovaný souhlas?

    Písemný informovaný souhlas je klíčovou součástí studie a požadavkem všech klinických studií. Je připraven pro každého pacienta, který je vhodný do klinické studie. V Informovaném souhlasu je vysvětlena vlastní léčba v rámci studie, její možné výhody či zaznamenané nežádoucí účinky. Po přečtení Informované souhlasu by pacient měl být plně informován o charakteru studie, o vlastní léčbě v rámci klinické studie i o dalším sledování po ukončení léčby.

    Pokud s navrhovanou léčbou v rámci klinické studie souhlasíte, budete požádán, aby jste tento dokument podepsal. Jeden originál pak zůstane Vám, druhý bude uschován v nemocnici.

    Můžete ze studie kdykoli odstoupit?

    ANO. Pokud se rozhodnete odstoupit ze studie, můžete to udělat kdykoli. Vaše práva jako pacienta se tím, že vstoupíte do studie, samozřejmě nemění.

    Znovu připomínáme, že Váš souhlas je zcela dobrovolný a i po podepsání Informovaného souhlasu můžete kdykoli, i bezdůvodně, ze studie odstoupit, přičemž Vaše další léčba nebude nijak ovlivněna.

    Co znamená být pacientem v klinické studii

    Pochopení toho, co znamená být pacientem v klinické studii, může odstranit Váš strach a pochybnosti. Pacientům v klinických studiích je poskytována stejná péče jako při běžné standardní léčbě, a na stejném místě – v nemocnicích, klinikách nebo ambulancích.

    Lékaři, sestry, sociální pracovníci a ostatní zdravotní personál se snaží o nejlepší možný postup v léčbě Vašeho nádorového onemocnění, snaží se společně o Vaše dobro.

    Jakou máte jako pacient v klinické studii ochranu?

    Etické a právní kodexy, kterými je řízena medicínská praxe, se uplatňují i v klinických studiích. Navíc je klinický výzkum regulován Mezinárodními pravidly pro dobrou klinickou praxi a národními zákony s cílem chránit pacienta. Tato ochrana zahrnuje pravidelnou kontrolu protokolu (plánu klinické studie) a průběh každé studie na různých místech. Každá studie je kontrolována z hlediska etického, medicínského a z hlediska ochrany pacientů.

    Podle mezinárodních standardů a národních směrnic jsou všechna data o Vašem zdraví důvěrně chráněna. Vaše identita nebude nikdy odhalena, Váš vztah s lékařem nebude nikdy ovlivněn faktem, že se účastníte klinické studie.

    Jak jsou klinické studie prováděny?

    Lékaři, kteří provádějí klinické studie, se řídí plánem léčby, tzv. „protokolem“. Protokol určuje, kdy a jaká vyšetření se musí provést, jak a jak často apliovat lék, která vyšetření jsou nutná, a také jaké bude sledování a vyšetření pacientů po skončení léčby. Aby výsledky mohly být zpracovány a vyhodnoceny, je nutné tento plán studie u každého pacienta dodržet, a proto Vás prosíme o spolupráci v dodržení termínů návštěv a kontrol.

    Jak můžete pomoci, aby studie probíhala dobře

    Pokud budete souhlasit s účastí v klinické studii, je potřebné, aby jste spolupracovali se svým lékařem a sestrou a účastnili se všech kontrol, které jsou potřebné. Pokud budete mít i v průběhu studie otázky, prosím, nemějte obavy se na ně svého lékaře zeptat. Je také vhodné, abyste o účasti v klinické studii informovali svého obvodního lékaře. Pro jakýkoli případ budete vybaven kratičkou pacienta, kde budou uvedena všechna kontaktní telefonní čísla na Vašeho lékaře nebo zdravotní personál.

     

    Děkujeme Vám za Váš čas, který jste věnovali těmto informacím a doufáme, že Vám napomohly pochopit účel a smysl klinických studií a snad i napomohly Vašemu rozhodnutí se takovéto klinické studie účastnit.

     
    Poslední kontrola stránky odpovědnou osobou proběhla dne: 5. prosince 2015 0:00. Za správnost obsahu odpovídá Mgr. Michaela Hanáková.
    Jméno Mgr. Michaela Hanáková
    E-mail michaela.hanakova@mou.cz
    Telefon 543136226
    *
    *
    *
     
     

    Pokud jste na našem novém webu našli chybu, nebo Vám něco chybí, tak nám prosím pomocí tohoto formuláře dejte vědět. Předem Vám děkujeme a po opravě Vám dáme vědět.

    *
    *
    *
    *
    * Ochrana proti robotům

    Odkazy pro zaměstnance MOÚ