Klinické studie

Při experimentálních výzkumech v laboratoři je cílem objevit nový lék. Klinické studie v oblasti léčby nádorových onemocnění jsou prováděny z důvodu potvrzení bezpečnosti a efektivity nové, slibné léčby. Je však nutno zdůraznit, že před jakoukoli léčbou novým lékem u nemocných pacientů musí být nejdříve provedeno testování v laboratoři. Pouze po potvrzení bezpečnosti léku v laboratoři, popř. na laboratorních zvířatech, může dojít k testování na lidech. V klinických studiích, kterých se účastní pacienti (nebo v některých případech zdraví dobrovolníci). Ověření účinnosti a bezpečnosti nových léků, popřípadě zhodnocení některé nové kombinace s léky již používanými, stanovení účinnějšího dávkování, vylepšení lékové formy (tablety, injekce, čípky atd.). Cíl studie závisí na tom, zda je lék na začátku, uprostřed či v pozdější fázi klinického zkoušení. Na konci studie, která často zahrnuje několik stovek a někdy i tisíc pacientů, jsou shrnuty všechny výsledky. Pokud jsou uspokojivé a léčba novým lékem je dobře tolerována, je lék zaregistrován a stane se přístupným pro lékaře v denní praxi.


1Pro pacienty

Den_06_219

Chcete se dozvědět více?

Klinické studie jsou výzkumné projekty, kterých se mohou pacienti dobrovolně účastnit. Jsou součástí mnoho let trvajícího procesu vývoje nového léčivého přípravku, na jehož konci může být registrace léku a jeho používání v běžné praxi. Mezi časté mýty o klinických studiích patří to, že se jedná o pochybné testování na lidech nebo že je taková léčba nabízena pouze pacientům, kterým již nelze pomoci běžnou léčbou. Ačkoliv je pravda, že se jedná o výzkum, jsou klinické studie běžnou (a nutnou) součástí medicíny a mohou pro pacienty představovat jednu z léčebných možností již od počátku onemocnění. Existují dokonce i studie preventivní, které mají předcházet např. návratu nebo rozšíření nádoru. Cesta každého léku začíná v laboratořích, pokračuje testy na zvířatech a po dlouhém výzkumu se léčivé přípravky, které se prokázaly jako dostatečně bezpečné a účinné, začínají zkoušet v klinických studiích na dobrovolnících, v onkologii z řad pacientů. Všechny studie se řídí zákony a podléhají přísné kontrole úřadů a etických komisí.

Jste v dobrých rukou
V MOÚ mají klinické studie dlouhou tradici. V 70. letech 20. století spolupracovala nemocnice na vývoji nové chemoterapie s farmaceutickou firmou Lachema a od roku 2000 jsou ročně v MOÚ zahajovány na dvě desítky nových klinických studií. Studie se staly běžnou součástí každodenní praxe nemocnice a věnuje se jim řada zkušených lékařů, sester a koordinátorů. Nemocnice prošla úspěšně mnoha audity a inspekcemi. Každý rok zařadíme do klinických studií přes 200 pacientů.
 

Klinické studie testují nové léčivé přípravky v několika tzv. fázích.

Studie fáze I: jaká dávka?

Účastníte-li se klinické studie fáze I, znamená to, že se většinou jedná o první podání zkoumaného léku člověku. Těchto studií se účastní na celém světě jen malé množství pacientů (přibližně 15-30).

Hlavním cílem studií první fáze je zpravidla zjistit několik aspektů:

  • zda je nová léčba bezpečná, sleduje se její chování v těle pacienta,
  • dávku, která je tělem snášena a nezpůsobí výrazné nežádoucí účinky,
  • jaký způsob podání je nejlepší (tablety, infuse apod.),
  • zda nádor na novou léčbu reaguje (obvykle vedlejší cíl).

Pacienti zařazení do klinických studií fáze I jsou podrobeni intenzivnímu lékařskému dohledu a podání léčby většinou probíhá za hospitalizace. V MOÚ je pro tyto účely vyčleněna speciální lůžková Jednotka fáze I v rámci Kliniky komplexní onkologické péče.

Studie fáze II: pro jaký nádor?

  • Do další etapy vývoje postupují pouze ty léčivé přípravky, které úspěšně ukončily první fázi – ukázaly se jako dostatečně bezpečné. V klinických studiích fáze II se obvykle zjišťuje, na jaký typ nádoru nová léčba funguje. Účastní se jich už o něco více pacientů – několik desítek. Vedlejší účinky léčby a její bezpečnost se samozřejmě sledují i nadále v průběhu všech fází klinických studií.

Studie fáze III: jaký účinek?

  • Léčivé přípravky, které uspěly i v druhé fázi klinických studií, postupují do konečné předregistrační etapy – studií fáze III. Jedná se o velké mezinárodní klinické studie, kterých se účastní stovky až tisíce pacientů v různých nemocnicích na celém světě. Hlavním cílem studií fáze III je získat odpověď na otázku, zda je nová léčba lepší nebo alespoň stejně dobrá jako ta, která se používá standardně. Jedná se většinou o tzv. randomizované, zaslepené, případně placebem kontrolované studie. Co to znamená?

Termíny klinických studií

  • Randomizace je náhodné přidělení léčby, kdy jsou pacienti rozděleni do skupin, tzv. ramen. Jedna skupina pacientů je tak například léčena léčbou standardní (běžně používanou) a druhá skupina je léčena navíc novým testovaným přípravkem. Vlastní randomizaci, tedy rozhodnutí, do které skupiny bude pacient přiřazen, provádí počítač, a je zcela náhodné a anonymní. Lékař nemůže přidělení léčby nijak ovlivnit.
  • Abychom předešli chybám při hodnocení účinnosti léčby a výskytu nežádoucích účinků, jsou randomizované studie také často tzv. zaslepené – to znamená, že léčivo je označeno pouze číslem či kódem. Pacient a většinou ani lékař (dvojitě zaslepené studie) tak neví, zda pacient dostává zkoumanou nebo standardní léčbu.
  • Některé studie obsahují také podání placeba – tzn. neúčinné látky, která je podávána ve stejné formě jako látka účinná. Placebo může vzbuzovat obavy, v onkologických klinických studiích však není možné, aby pacient, pro jehož onemocnění existuje léčba, dostával pouze neúčinnou látku – k placebu je tedy podávána také běžná léčba. Jedná se opět pouze o možnost srovnání nové a standardní léčby. Na oprávněnost podání placeba dohlíží Etická komise.
     
  • Pokud se nová léčba v rámci tří fází klinických studií ukáže jako dostatečně bezpečná a účinná, může být zaregistrována Státním ústavem na kontrolu léčiv (SÚKL) nebo Evropskou lékovou agenturou (EMA) a používána v běžné praxi. Velké množství zkoumaných léčivých přípravků skončí v raných fázích testování z důvodu nežádoucích účinků nebo malé účinnosti. Pokud však nový lék uspěje, jsou klinické studie šancí dosáhnout na moderní nadějnou léčbu o mnoho let dříve, než začne být lék běžně používán.

Studie fáze IV:

  • Klinické studie pokračují i po schválení (registraci) nové léčby. Jejich výhodou je, že mohou probíhat v široké praxi. Cílem postregistračních studií je většinou získat další nové poznatky o nežádoucích účincích léku.

Způsob, jakým jsou prováděny klinické studie, přesně popisují zákony ČR (zejm. Zákon 378/2007 Sb. a Vyhláška 226/2008 Sb.) i nařízení Evropské unie. Možná se setkáte také s termínem Správná klinická praxe (Good clinical practice, GCP), tedy souborem mezinárodně uznávaných základních principů, které musejí být dodrženy především s ohledem na bezpečnost účastníků studií. Všichni lékaři, sestry a koordinátoři jsou v GCP vyškoleni. V praxi se každá klinická studie řídí tzv. protokolem, který zajišťuje, že bude studie prováděna ve všech nemocnicích na celém světě stejným způsobem a její výsledky tak budou srovnatelné a přesné.

Protokol vytvářejí odborníci pro zadavatele studie (např. farmaceutickou nebo biotechnologickou firmu, akademické pracoviště apod.) a schvaluje jej spolu s celou řadou dalších dokumentů Státní ústav pro kontrolu léčiv (v ČR) a etické komise. Popisuje od A do Z celý průběh studie. Pokud budete do klinické studie zařazen/a, o protokolu v průběhu léčby uslyšíte často. Lékař, který Vám účast ve studii nabízí, je s protokolem dobře obeznámen a je povinen jej také zcela dodržovat. Možná se na začátku dozvíte, že ,,splňujete“ nebo ,,nesplňujete“ kritéria. Tzv. vstupní a vylučující kritéria v protokolu přesně určují, kdo může být do studie zařazen – na základě typu nádoru, předchozí léčby, souběžných onemocnění, výsledků radiologických a laboratorních vyšetření, celkového zdravotního stavu apod. Kritéria musejí být splněna bez výjimky všechna, a to nikoliv proto, aby do studie nemohlo být zařazeno příliš mnoho pacientů, ale naopak – aby byli zařazeni pouze ti, pro které je léčba bezpečná a nadějná a aby výsledky studie byly po celém světě srovnatelné. Protokol dále popisuje, jak bude léčba probíhat, jaké se dají čekat nežádoucí účinky, zda může být léčba přerušena nebo dávka snížena, kdy je nutné provést kontrolní vyšetření, a kdy musí nebo může být účast ve studii ukončena.

Žádná klinická studie nemůže v ČR probíhat bez splnění těchto podmínek:

  • schválení Státního ústavu pro kontrolu léčiv,
  • schválení etickou komisí/komisemi,
  • uzavření smlouvy o provádění klinického hodnocení mezi zadavatelem studie a nemocnicí, jejíž součástí je také povinné pojištění účastníků studie.

Bezpečnost pacientů je jednou z priorit klinických studií. Jaké jsou nástroje pro její zajištění?

Dodržování protokolu studie

  • Zajištění podpisu Informovaného souhlasu a poučení pacienta,
  • kontrola etickými komisemi,
  • kontrola Státního ústavu pro kontrolu léčiv, případně dalších orgánů (např. inspekce americké Food and Drug Agency, FDA, nebo Evropské lékové agentury, EMA, audity zadavatelů),
  • povinné pojištění účastníků klinických studií,
  • dodržování principů Správné klinické praxe.

MOÚ velice dbá na kvalitu provádění klinických studií a v minulých letech úspěšně absolvoval řadu kontrol – ať již ze strany zadavatelů studií, tak i Státního ústavu pro kontrolu léčiv a americké Food and Drug Agency (FDA). Naši práci také kontrolují tzv. monitoři, které zadavatel studie vysílá na pravidelné kontrolní návštěvy, aby každá klinická studie probíhala přesně podle daných pravidel. Veškeré informace k bezpečnosti najdete rovněž v Informovaném souhlasu.

Důležitou informací je také to, že léčba v rámci klinických studií probíhá anonymně, to znamená, že mimo zdravotnické zařízení (např. do farmaceutických firem, zahraničních laboratoří apod.) se v žádném případě nedostanou osobní data pacientů, pouze jejich identifikační číslo (např. M-P 2100345).

Klinické studie nemusí být vhodné pro každého. Rozhodnutí, zda vstoupit do klinické studie, je pouze na vás. Účast je zcela dobrovolná, a pokud ji odmítnete, nepřinese Vám to žádné sankce nebo nevýhody a bude Vám nabídnuta nejlepší známá standardní léčba. Rozhodování není snadné a budete na něj potřebovat dostatek času a informací, které získáte z Informovaného souhlasu a rozhovoru s lékařem.

Hlavní přínosy účasti v klinické studii:

  • přístup k nové protinádorové léčbě dříve, než je obecně dostupná,
  • pomoc budoucím či dalším onkologickým pacientům prostřednictvím účasti ve výzkumu nové léčby.

Hlavní rizika účasti v klinické studii:

  • dosud nejsou známy všechny nežádoucí účinky zkoumané léčby, a mohou být závažnější, než u léčby standardní,
  • jedná se o výzkumný projekt a může se ukázat, že léčba není lepší nebo dokonce stejně dobrá jako standardní protinádorová léčba.

Kdo vlastně za klinickými studiemi stojí a jak se stane, že se lék testuje zrovna ve Vaší nemocnici? Klinickou studii může navrhnout a provádět i samotný lékař, nemocnice či univerzita. Nové léčivé přípravky však v drtivé většině vyvíjejí velké farmaceutické nebo biotechnologické firmy. Vývoj nového léku totiž stojí astronomické částky, až miliardu amerických dolarů. Tomu, kdo klinickou studii organizuje, financuje a odpovídá za její průběh, se říká zadavatel nebo sponzor. Zadavatel si poté vybírá zdravotnická zařízení – tzv. centra, kde bude studii realizovat. Zajímá se zejména o to, aby se jednalo o zkušené, spolehlivé a dobře vybavené zařízení, které se věnuje pacientům vhodným do klinické studie.

Pro pacienta neznamená účast v klinické studii žádné finanční náklady, na druhou strany však rovněž nedostává žádnou finanční odměnu, která je zvykem jen u zdravých dobrovolníků mimo onkologii. Někdy se však stává, že návštěvy v nemocnici jsou častější, než by byly v případě standardní léčby, a je proto nutné zvážit náklady na cestování. Zadavatelé cestovní náklady pacientům proplácí formou peněžní hotovosti nebo poukázek (tzv. stravenek). Léčba, kterou v rámci klinické studie pacient dostává, má však hodnotu až stovek tisíc korun.

Klinické studie se v MOÚ provádějí pro různé onkologické diagnózy (např. nádory prsu, tlustého střeva a konečníku, ledvin, prostaty, plic, sarkomy, melanom apod.), a zároveň pro různá stádia onemocnění (např. jako léčba pro dosud neléčené nebo naopak předléčené pacienty). Aby mohla být léčba nadějná a efektivní, záleží také dále například na histologickém typu nádoru, jeho velikosti a umístění, na tom, jakou léčbu již pacient má za sebou (některá je dle protokolu povinná, jiná naopak zakázaná) nebo jaké výsledky ukazují radiologická vyšetření (např. CT). Často se musí biologické vzorky (krev, část nádoru) nejprve odeslat na speciální analýzu do zahraničí, aby mohla být léčba skutečně ,,ušitá na míru“ typu nádoru.

Na možnost účasti v klinické studii se mohou pacienti nebo jejich blízcí samozřejmě sami dotazovat. Skutečnost, zda můžete být do klinické studie zařazen/a, nicméně posuzuje nakonec vždy lékař (onkolog), který zná protokol klinické studie a zároveň je dobře seznámen s Vaší nemocí. V Masarykově onkologickém ústavu jsou všichni lékaři o probíhajících klinických studií informováni, a pokud by vám některá z těchto studií mohla být aktuálně prospěšná, jistě by vám ji sám nabídl. Každý měsíc takto zařadíme kolem dvaceti nových pacientů.

Klinickým studiím se v MOÚ věnují pouze ti nejzkušenější lékaři. Každá klinická studie má svého vedoucího, tzv. hlavního zkoušejícího. Nemusíte se však bát, že byste kvůli účasti ve studii museli nutně měnit svého ošetřujícího lékaře. Je-li to možné, je tým každé klinické studie stanoven tak, že jsou jeho součástí všichni zkušení lékaři, věnující se dané diagnóze. Dalším důležitým členem týmu je koordinátorka klinické studie z Oddělení klinického hodnocení. Jedná se o zkušenou pracovnici se zdravotnickým vzděláním. Právě u ní bude každá Vaše studiová návštěva začínat a můžete k ní mít plnou důvěru ve všech záležitostech vaší studiové léčby. Součástí týmu každé klinické studie je také farmaceut z Ústavní lékárny, lékař z Oddělení radiodiagnostiky, často také lékař internista, patolog apod. O studii jsou informovány rovněž všechny zdravotní sestry z příslušných pracovišť (stacionář, recepce, lůžková oddělení).

Oddělení klinického hodnocení najdete ve 3. patře Švejdova pavilonu, blízko Informačního a edukačního centra.

Informovaný souhlas a práva pacientů

S klinickou studií se můžete setkat v jakékoliv fázi léčby své nemoci. Pokud vám lékař nabídne tzv. ,,studiovou léčbu“ nebo ,,studii“ jako jednu z vašich léčebných možností, se svým rozhodnutím nespěchejte. Lékař Vám vysvětlí, o jakou léčbu se jedná a vysvětlí vám, jaký by pro Vás mohla mít přínos. Od lékaře nebo koordinátorky z Oddělení klinického hodnocení (tzv. ,,studiové oddělení“) však především dostanete dokument Informovaný souhlas, který si můžete vzít domů a spolu se svými blízkými zvážit všechna pro a proti a připravit si na další návštěvu nemocnice doplňující otázky. Informovaný souhlas popisuje celý průběh léčby, jednotlivá vyšetření, uvádí všechna rizika i očekávané nežádoucí účinky. Pokud s účastí souhlasíte, jeden výtisk, podepsaný lékařem, patří Vám. Je důležité vědět, že svůj souhlas můžete kdykoliv odvolat a ze studie vystoupit, aniž by to mělo vliv na vaši další péči v nemocnici. V opačném případě budete léčeni v rámci studie do té doby, dokud vám bude léčba přínosem nebo dokud její ukončení nestanovuje protokol studie.
 

Výběr pacienta (screening)

Po podpisu informovaného souhlasu následuje krátké období (většinou 4 týdny), kterému se říká screening (skríning). Během něj podstoupíte řadu vyšetření: např. fyzikální vyšetření lékařem, odběr krve a moči, radiologická vyšetření (CT, RTG, ultrazvuk apod.) nebo vyšetření na Oddělení nukleární medicíny (scintigrafie, PET), lékař se vyptá na podrobnou anamnézu, zjistí, na jaká další onemocnění se léčíte a jaké jiné léky užíváte, protože některé z nich může protokol studie zakazovat. Přesný výčet vyšetření a dalších procedur určuje protokol studie a dozvíte se o nich v Informovaném souhlasu.

Jakmile bude mít lékař výsledky všech vyšetření, ověří, zda skutečně vyhovujete požadavkům klinické studie, které předepisuje protokol. Může se stát, že některé kritérium nesplníte a do studie nebudete moci být zařazen/a. V tom případě vám bude nabídnuta jiná nejlepší dostupná léčba.
 

Období léčby

Každá klinická studie je jiná a stejně tak se liší jejich léčebný plán (tzv. design studie). Některé jsou jednoduché a pacienti dostávají např. pouze tablety, jiné jsou náročnější a léčba je podávána během hospitalizace nebo ambulantně na stacionáři. Informace o způsobu léčby (chemoterapie, biologická léčba, imunoterapie apod.) a jejím podání (tablety, infuse apod.) budete mít od počátku a budou součástí Vašeho rozhodování.

Váš léčebný plán se řídí podle přehledné tabulky, kterou má k dispozici lékař, koordinátor i zdravotní sestry na ambulancích a je založena ve vaší zdravotní kartě (chorobopise). Díky tomuto přehledu všichni zaměstnanci vědí, kdy Vás objednat na další kontrolu, další podání léčby nebo kontrolní vyšetření tak, aby vše probíhalo podle protokolu. Každou návštěvu (tzv. visitu) zahájíte u své koordinátorky na Oddělení klinického hodnocení. Vyptá se vás na nové zdravotní potíže (možné nežádoucí účinky léčby) a zaznamená si změny v užívaných lécích. Někdy vás může požádat o vyplnění dotazníku, týkající se kvality života. Poté se většinou provádí odběr krve v odběrové místnosti, měření fyziologických funkcí na stacionáři, případně již pacient jde přímo na ambulantní kontrolu nebo na příjem k hospitalizaci. Léčba v klinické studii se řídí také podle vašeho aktuálního zdravotního stavu a lékař může v mezích protokolu léčbu upravovat – např. ji na krátký čas přerušit nebo snížit dávku léku. V případě, že by vám léčba působila vážné nežádoucí účinky (toxicita) nebo v případě, že by Vám již nepomáhala v boji se zhoubným nádorem, byla by vaše aktivní účast ukončena.
 

Fáze sledování

Po ukončení studiové léčby, ať už z jakéhokoliv důvodu, můžete být ještě různě dlouhou dobu sledování v rámci tzv. follow-up. Ten obnáší občasné kontroly v nemocnici a později například telefonický kontakt.
 

Co je důležité?

  • Vědět, že z klinické studie mohu kdykoliv bez postihu vystoupit,
  • zaznamenávat si všechny zdravotní potíže v průběhu studiové léčby, včetně doby, kdy k nim došlo,
  • zaznamenávat si všechny léky, které si vezmete nebo změny v jejich užívání,
  • nezapomínat co nejdříve hlásit případnou hospitalizaci v jiné nemocnici, informovat o vyšetřeních provedených jinde.

Jelikož se jedná o výzkum, jsou veškeré informace o průběhu Vaší léčby v klinické studii pečlivě zaznamenávány. Lékař zapisuje do běžné zdravotní karty (chorobopisu), koordinátor nebo data manažer pak tyto informace v anonymizované podobě přepisuje do počítačových databází, tzv. Záznamových listů pacienta (Case Report Forms, CRF).  Ze všech nemocnic na celém světě, kde studie probíhá, se tímto způsobem shromažďují informace o nežádoucích účincích, průběhu léčby a její účinnosti. Data jsou průběžně kontrolována, ověřována a zkoumána a po ukončení studie je statistici vyhodnotí. Výsledky klinické studie jsou tak dostupné až za velmi dlouhou dobu, až v řádu několika let.

Ochrana vašich osobních dat je zaručena. Veškerá data, která výše popsaným způsobem opouštějí nemocnici, jsou anonymní – uvádí se pouze číslo pacienta, případně iniciály a pohlaví.

Klinické studie probíhají na celém světě, včetně mnoha českých pracovišť. Studie určené pro pacienty se zhoubnými nádory se soustředí zejména do onkologických center, jejichž přehled najdete na stránkách České onkologické společnosti

Databázi všech probíhajících klinických studií nabízí Státní ústav pro kontrolu léčiv  najdete zde také pracoviště, kde dané klinické studie probíhají.


Cílený dotaz na možnost zařazení do klinické studie můžete samozřejmě položit přímo svému ošetřujícímu lékaři/lékařce.

Obecné informace o klinických studiích najdete také zde:

Informace o klinických studiích si můžete přečíst také souhrně v dokumentu Průvodce pacienta klinickými studemi, který je ke stažení níže.


2Pro zadavatele studií

Den_06_234

V MOÚ provádíme na špičkové úrovni klinická hodnocení fází I-III v indikacích solidních nádorů. Veškerou komunikaci a agendu zajišťuje a koordinuje Oddělení klinických hodnocení (feasibility, start-up, průběh a koordinace studie, smluvní a ekonomická agenda). Věnujte, prosím, pozornost přiloženým dokumentům.

Etická komise

  • Etická komise (EK) plní funkci dle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, a dle zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů.
  • Cílem činnosti EK je chránit důstojnost a svébytnost lidských bytostí a v rámci své působnosti každému bez rozdílu zaručit úctu k integritě jeho bytosti a ostatní práva a základní svobody při aplikaci biologie a medicíny.
  • Etická komise v MOÚ má status lokální EK. Zasedá 1x měsíčně.
  • Kompletní informace naleznete na stránkách Etické komise

3Pro odbornou veřejnost

Den_06_233

4Náš tým

doc. MUDr. Regina Demlová, Ph.D.

Primář Oddělení klinických hodnocení


[obfuscate_1_|99|93|102|99|107|117|89|57|100|107|116|38|92|113]

+420 543 13 6226

+420 543 13 6611

Bc. Jitka Abrahámová

Všeobecná sestra S4


[obfuscate_1_|105|97|109|98|93|45|89|91|105|93|103|89|102|102|114|96|56|102|102|113|45|91|115]

+420 543 13 6229

Mgr. Hana Blahynková

Všeobecná sestra S4


[obfuscate_1_|103|89|103|88|42|97|100|90|95|117|109|99|104|109|93|63|101|104|108|42|98|114]

+420 543 13 6233

Ivana Ďásková

THP - administrativní a spisový pracovník


[obfuscate_1_|104|110|90|101|93|45|92|90|106|103|110|110|90|55|105|110|109|39|90|118]

+420 543 13 6225

PhDr. Marie Dlabačová, DiS.

Výzkumný pracovník


[obfuscate_1_|108|89|107|96|97|45|92|101|88|94|96|91|104|109|93|63|101|104|108|42|98|114]

+420 543 13 6243

Radka Froehlingová

Všeobecná sestra S2


[obfuscate_1_|113|89|93|98|93|45|94|107|102|97|103|100|98|101|99|110|110|90|55|105|110|109|39|90|118]

+420 543 13 6246

Bc. Jana Haičmanová

Všeobecná sestra S4


[obfuscate_1_|103|89|98|90|105|96|102|104|109|93|63|101|104|108|42|98|114]

+420 543 13 6235

Mgr. Michaela Hanáková

Výzkumný pracovník


[obfuscate_1_|108|97|92|95|93|100|100|90|37|100|96|102|90|98|107|117|89|57|100|107|116|38|92|113]

+420 543 13 6226

MVDr. Renata Horová

Výzkumný pracovník


[obfuscate_1_|113|93|103|88|112|96|38|97|102|110|110|110|90|55|105|110|109|39|90|118]

+420 543 13 6229

Erika Kmentová

Všeobecná sestra S2


[obfuscate_1_|100|106|98|98|93|45|99|102|92|106|115|103|111|88|60|108|103|110|37|95|121]

+420 543 13 6245

Ing. Bc. Dita Kozáková

Všeobecná sestra S4


[obfuscate_1_|99|97|109|88|42|106|103|115|88|103|110|110|90|55|105|110|109|39|90|118]

+420 543 13 6242

Mgr. Martina Lojová, Ph.D.

Pracovní místo účtované na jiné NS (výzkum)


[obfuscate_1_|108|89|107|107|101|109|89|39|99|107|105|103|111|88|60|108|103|110|37|95|121]

+420 543 13 6232

Bohumila Pavlasová

Všeobecná sestra S2


[obfuscate_1_|97|103|97|108|105|104|100|90|37|108|96|110|101|88|111|110|110|90|55|105|110|109|39|90|118]

+420 543 13 6222

Mgr. Alena Pošvářová

Pracovní místo účtované na jiné NS (výzkum)


[obfuscate_1_|96|100|94|101|93|45|104|104|106|114|96|106|104|109|93|63|101|104|108|42|98|114]

+420 543 13 6223

Mgr. Lenka Reviľáková

Všeobecná sestra S4


[obfuscate_1_|107|93|103|98|93|45|106|94|109|101|107|89|100|102|114|96|56|102|102|113|45|91|115]

+420 543 13 6227

Mgr. Barbora Říhová, Ph.D.

Výzkumný pracovník


[obfuscate_1_|97|89|107|89|107|113|89|39|105|101|103|103|111|88|60|108|103|110|37|95|121]

+420 543 13 6226

Bc. Šárka Selvekerová

Všeobecná sestra S4


[obfuscate_1_|114|89|107|98|93|45|107|94|99|114|100|99|94|105|107|117|89|57|100|107|116|38|92|113]

+420 543 13 6241

Bc. Markéta Skoupá

Výzkumný pracovník


[obfuscate_1_|108|89|107|98|97|115|89|39|106|103|110|109|105|88|60|108|103|110|37|95|121]

+420 543 13 6224

Bc. Kateřina Vavrouchová

Všeobecná sestra S4


[obfuscate_1_|106|89|109|92|110|104|102|90|37|114|96|110|107|102|113|98|96|104|109|93|63|101|104|108|42|98|114]

+420 543 13 6220

Marcela Wenischová

Všeobecná sestra S2


[obfuscate_1_|108|89|107|90|97|107|89|39|110|97|109|97|108|90|100|110|110|90|55|105|110|109|39|90|118]

+420 543 13 6231


5Informace o klinických studiích

Seznam klinických studií s náborem pacientů

Multicentrická otevřená studie fáze 1/1b pro určení bezpečnosti a předběžné účinnosti SO-C101 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s vybranými pokročilými/metastazujícími solidními nádory


Kód studie: 22R/2020 fáze I

Číslo protokolu: SC103

Diagnózy: všechny

Hlavní zkoušející: MUDr. Peter Grell, Ph.D.

Koordinátoři:
Bc. Kateřina Vavrouchová
tel.: 543136220,
e-mail: [obfuscate_1_|106|89|109|92|110|104|102|90|37|114|96|110|107|102|113|98|96|104|109|93|63|101|104|108|42|98|114]


Datum zahájení: 10. 2. 2021

Nábor probíhá

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze III porovnávající přípravek SAR439859 v kombinaci s palbociclibem oproti letrozolu s palbociclibem k léčbě pacientů s pozitivním na estrogenové receptory (ER+) a HER2 negativním karcinomem prsu, kteří nedostali žádnou předchozí systémovou protinádorovou léčbu na pokročilé onemocnění.


Kód studie: 20/2020 fáze III

Číslo protokolu: EFC15935

Diagnózy: C500-C509

Hlavní zkoušející: prim. MUDr. Katarína Petráková

Koordinátoři:
PhDr. Marie Dlabačová, DiS.
tel.: 543136243,
e-mail: [obfuscate_1_|108|89|107|96|97|45|92|101|88|94|96|91|104|109|93|63|101|104|108|42|98|114]


Datum zahájení: 26. 1. 2021

Nábor probíhá

Randomizované, otevřené klinické hodnocení fáze 3 porovnávající adjuvantní imunoterapii bempegaldesleukinem v kombinaci s nivolumabem oproti nivolumabu po úplné resekci melanomu u pacientů s vysokým rizikem rekurence (PIVOT 12)


Kód studie: 15/2020 fáze III

Číslo protokolu: 20-214-29/CA045-022

Diagnózy: C430-C439

Hlavní zkoušející: MUDr. Radek Lakomý, Ph.D.

Koordinátoři:
Bc. Markéta Skoupá
tel.: 543136224,
e-mail: [obfuscate_1_|108|89|107|98|97|115|89|39|106|103|110|109|105|88|60|108|103|110|37|95|121]


Datum zahájení: 3. 3. 2021

Nábor probíhá

Entrectinib v léčbě pacientů se solidními tumory s fúzí genu NTRK nebo pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC) s fúzí genu ROS1


Kód studie: 14/2020 fáze SLP

Diagnózy: všechny

Hlavní zkoušející: doc. MUDr. Igor Kiss, Ph.D., MBA


Datum zahájení: 6. 10. 2020

Nábor probíhá

Otevřené, randomizované klinické hodnocení fáze II s paralelním designem srovnávající léčbu přípravkem NIS793 či kombinací NIS793 a spartalizumabu, podávaných spolu se standardní chemoterapií gemcitabinem/nab-paklitaxelem oproti chemoterapii samotné u pacientů s dosud neléčeným metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu (mPDAC)


Kód studie: 13R/2020 fáze II

Číslo protokolu: CNIS793B12201

Diagnózy: C250-C259

Hlavní zkoušející: MUDr. Peter Grell, Ph.D.

Koordinátoři:
Mgr. Lenka Reviľáková
tel.: 543136227,
e-mail: [obfuscate_1_|107|93|103|98|93|45|106|94|109|101|107|89|100|102|114|96|56|102|102|113|45|91|115]


Datum zahájení: 5. 10. 2020

Nábor probíhá

A PHASE 1/2 OPEN LABEL, MULTICENTER STUDY TO ASSESS THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, AND ANTI-TUMOR ACTIVITY OF ZN-c5 ALONE AND IN COMBINATION WITH PALBOCICLIB IN SUBJECTS WITH ESTROGEN-RECEPTOR POSITIVE, HUMAN EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR-2 NEGATIVE ADVANCED BREAST CANCER


Kód studie: 8R/2020 fáze I/II

Číslo protokolu: ZN-c5-001

Diagnózy: C500-C509

Hlavní zkoušející: MUDr. Marta Krásenská

Koordinátoři:
Mgr. Lenka Reviľáková
tel.: 543136227,
e-mail: [obfuscate_1_|107|93|103|98|93|45|106|94|109|101|107|89|100|102|114|96|56|102|102|113|45|91|115]


Datum zahájení: 27. 4. 2021

Nábor probíhá

11C-METHIONIN V DIAGNOSTICE A MANAGEMENTU PACIENTŮ S AGRESIVNÍM GLIOBLASTOMEM VYKAZUJÍCÍM ČASNOU POOPERAČNÍ PROGRESI PŘED ZAHÁJENÍM ADJUVANTNÍ ONKOLOGICKÉ LÉČBY


Kód studie: 6A/2020 fáze II

Číslo protokolu: MOU-2020-01

Diagnózy: C710-C719

Hlavní zkoušející: MUDr. Radek Lakomý, Ph.D.

Koordinátoři:
Mgr. Alena Pošvářová
tel.: 543136223,
e-mail: [obfuscate_1_|96|100|94|101|93|45|104|104|106|114|96|106|104|109|93|63|101|104|108|42|98|114]


Datum zahájení: 22. 6. 2020

Nábor probíhá

Klinické hodnocení fáze II orálního inhibitoru tropomyosin-receptor-kinázy (TRK), larotrectinibu, u pacientů s karcinomem asociovaným s fúzními geny NTRK bez ohledu na jeho lokalitu.


Kód studie: 2R/2020 fáze II

Číslo protokolu: BAY2757556

Diagnózy: C19-C210,C430-C439,C341-C349

Hlavní zkoušející: MUDr. Jiří Tomášek, Ph.D.

Koordinátoři:
Bc. Jitka Abrahámová
tel.: 543136229,
e-mail: [obfuscate_1_|105|97|109|98|93|45|89|91|105|93|103|89|102|102|114|96|56|102|102|113|45|91|115]


Datum zahájení: 11. 2. 2021

Nábor probíhá

Randomizovaná studie fáze III s neodjuvantní chemoterapií s následnou operací versus operace samotná u pacientů s retroperitoneálním sarkomem vysokého rizika.


Kód studie: 28A/2019 fáze III

Číslo protokolu: 1809-STBSG

Diagnózy: C480

Hlavní zkoušející: MUDr. Dagmar Adámková Krákorová, Ph.D.

Koordinátoři:
Mgr. Lenka Reviľáková
tel.: 543136227,
e-mail: [obfuscate_1_|107|93|103|98|93|45|106|94|109|101|107|89|100|102|114|96|56|102|102|113|45|91|115]


Datum zahájení: 4. 1. 2021

Nábor probíhá

Nezaslepené, randomizované klinické hodnocení fáze 3 zkoumající přípravek MK-6482 oproti přípravku everolimus u účastníků s pokročilým karcinomem ledvinových buněk, u nějž došlo k progresi po předchozí léčbě cílící na PD-1/L1 a vaskulární endotelový růstový faktor (VEGF)


Kód studie: 24/2019 fáze III

Číslo protokolu: MK - 6482 - 005

Diagnózy: C64

Hlavní zkoušející: doc. MUDr. Alexandr Poprach, Ph.D.

Koordinátoři:
Bc. Markéta Skoupá
tel.: 543136224,
e-mail: [obfuscate_1_|108|89|107|98|97|115|89|39|106|103|110|109|105|88|60|108|103|110|37|95|121]


Datum zahájení: 18. 8. 2020

Nábor probíhá

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III hodnotící injekční formu lipozomálního irinotekanu, oxaliplatinu, 5-fluoruracil/leukovorin oproti nabpaklitaxelu v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu, kteří nepodstoupili chemoterapii.


Kód studie: 21/2019 fáze III

Číslo protokolu: D-US-60010-001

Diagnózy: C250-C259

Hlavní zkoušející: doc. MUDr. Igor Kiss, Ph.D., MBA

Koordinátoři:
Ing. Bc. Dita Kozáková
tel.: 543136242,
e-mail: [obfuscate_1_|99|97|109|88|42|106|103|115|88|103|110|110|90|55|105|110|109|39|90|118]


Datum zahájení: 1. 9. 2020

Nábor probíhá

Klinické hodnocení fáze 3 zkoumající přípravek pembrolizumab (MK-3475) v kombinaci se současně probíhající chemoradiační terapií s následnou léčbou pembrolizumabem s olaparibem nebo bez něj oproti současně probíhající chemoradiační terapii s následnou léčbou durvalumabem u účastníků s neodstranitelným, lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic stádia III (NSCLC).


Kód studie: 18/2019 fáze III

Číslo protokolu: MK7339-012

Diagnózy: C340-C343

Hlavní zkoušející: MUDr. Ondřej Bílek

Koordinátoři:
Marcela Wenischová
tel.: 543136231,
e-mail: [obfuscate_1_|108|89|107|90|97|107|89|39|110|97|109|97|108|90|100|110|110|90|55|105|110|109|39|90|118]


Datum zahájení: 12. 10. 2020

Nábor probíhá

Multicentrické, otevřené hodnocení fáze 2a kombinace přípravku VB10.16 a atezolizumabu u pacientek s pokročilou nebo opakující se neresekabilní HPV16 pozitivní rakovinou děložního čípku


Kód studie: 17R/2019 fáze IIa

Číslo protokolu: VB C-02

Diagnózy: C530

Hlavní zkoušející: MUDr. Josef Chovanec, Ph.D.

Koordinátoři:
Bc. Kateřina Vavrouchová
tel.: 543136220,
e-mail: [obfuscate_1_|106|89|109|92|110|104|102|90|37|114|96|110|107|102|113|98|96|104|109|93|63|101|104|108|42|98|114]


Datum zahájení: 3. 6. 2020

Nábor probíhá

Název protokolu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 nivolumabu nebo placeba v kombinaci s docetaxelem u mužů s metastatickým, kastračně-rezistentním karcinomem prostaty (CheckMate 7DX: CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 7DX)


Kód studie: 15/2019 fáze III

Číslo protokolu: CA2097DX

Diagnózy: C61

Hlavní zkoušející: MUDr. Jiří Navrátil, Ph.D.

Koordinátoři:
Bohumila Pavlasová
tel.: 543136242,
e-mail: [obfuscate_1_|97|103|97|108|105|104|100|90|37|108|96|110|101|88|111|110|110|90|55|105|110|109|39|90|118]


Datum zahájení: 26. 4. 2021

Nábor probíhá

Randomizovaná studie fáze IIIb hodnotící léčbu samotným nivolumabem, kombinací nivolumabu a ipilimumabu nebo chemoterapií dle výběru zkoušejícího u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem s vysokou mírou mikrosatelitové instability (MSI-H) nebo deficitem MMR (dMMR)


Kód studie: 10/2019 fáze IIIb

Číslo protokolu: CA209-8HW

Diagnózy: C180-C20

Hlavní zkoušející: MUDr. Jiří Tomášek, Ph.D.

Koordinátoři:
Ing. Bc. Dita Kozáková
tel.: 543136242,
e-mail: [obfuscate_1_|99|97|109|88|42|106|103|115|88|103|110|110|90|55|105|110|109|39|90|118]


Datum zahájení: 14. 11. 2019

Nábor probíhá

Klinické hodnocení fáze 1 gevokizumabu v kombinaci se standardní protinádorovou léčbou u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, gastroezofageálním karcinomem a karcinomem ledvin.


Kód studie: 28R/2018 fáze Ia

Číslo protokolu: CVPM087A2101

Diagnózy: C180-C20,C64,C155-C169

Hlavní zkoušející: doc. MUDr. Igor Kiss, Ph.D., MBA

Koordinátoři:
Bc. Kateřina Vavrouchová
tel.: 543136220,
e-mail: [obfuscate_1_|106|89|109|92|110|104|102|90|37|114|96|110|107|102|113|98|96|104|109|93|63|101|104|108|42|98|114]


Datum zahájení: 13. 5. 2019

Nábor probíhá

Randomizované, nezaslepené, multicentrické globální klinické hodnocení fáze III, jehož cílem je stanovit účinnost a bezpečnost durvalumabu podávaného s kombinovanou léčbou gemcitabinem+cisplatinou v neoadjuvantní terapii následované monoterapií durvalumabu v adjuvantní léčbě u pacientů s karcinomem močového měchýře invadujícím svalovinu


Kód studie: 22/2018 fáze III

Číslo protokolu: D933RC00001

Diagnózy: C65,C670-C680

Hlavní zkoušející: MUDr. Tomáš Pokrivčák

Koordinátoři:
Marcela Wenischová
tel.: 543136231,
e-mail: [obfuscate_1_|108|89|107|90|97|107|89|39|110|97|109|97|108|90|100|110|110|90|55|105|110|109|39|90|118]


Datum zahájení: 7. 5. 2019

Nábor probíhá

Adjuvantní imunoterapie u pacientů s resekovaným karcinomem žaludku po předoperační chemoterapii a vysokým rizikem recidivy ( N+ a nebo R1) - nezaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 2.


Kód studie: 20A/2018 fáze II

Číslo protokolu: EORTC-1707-GITCG

Diagnózy: C155-C169

Hlavní zkoušející: MUDr. Radka Obermannová, Ph.D.

Koordinátoři:
Mgr. Alena Pošvářová
tel.: 543136223,
e-mail: [obfuscate_1_|96|100|94|101|93|45|104|104|106|114|96|106|104|109|93|63|101|104|108|42|98|114]


Datum zahájení: 9. 12. 2019

Nábor probíhá

Randomizovaná, otevřená studie fáze III hodnotící léčbu NKTR-214 v kombinaci s nivolumabem oproti léčbě nivolumabem u pacientů s dříve neléčeným neresekovatelným nebo metastatickým melanomem.


Kód studie: 19/2018 fáze III

Číslo protokolu: CA045-001

Diagnózy: C430-C439

Hlavní zkoušející: MUDr. Radek Lakomý, Ph.D.

Koordinátoři:
Bc. Markéta Skoupá
tel.: 543136224,
e-mail: [obfuscate_1_|108|89|107|98|97|115|89|39|106|103|110|109|105|88|60|108|103|110|37|95|121]


Datum zahájení: 21. 6. 2019

Nábor probíhá

Racionální výběr Anti-EGFR terapie v první linii léčby pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem wild-type KRAS / NRAS na základě použití molekulárního prediktoru miR-31-5p


Kód studie: 10A/2018 fáze II

Číslo protokolu: MOU-2017-02

Diagnózy: C180-C20

Hlavní zkoušející: doc. MUDr. Igor Kiss, Ph.D., MBA

Koordinátoři:
Mgr. Alena Pošvářová
tel.: 543136223,
e-mail: [obfuscate_1_|96|100|94|101|93|45|104|104|106|114|96|106|104|109|93|63|101|104|108|42|98|114]


Datum zahájení: 1. 8. 2019

Nábor probíhá

ANTABUS - 2. fáze otevřené klinické studie s disulfiramem a mědí pro pacientky s metastazujícím karcinomem prsu


Kód studie: 2A/2018 fáze II

Číslo protokolu: 2016/1-DSF-MBC

Diagnózy: C500 -C509

Hlavní zkoušející: MUDr. Miloš Holánek

Koordinátoři:
Mgr. Alena Pošvářová
tel.: 543136223,
e-mail: [obfuscate_1_|96|100|94|101|93|45|104|104|106|114|96|106|104|109|93|63|101|104|108|42|98|114]


Datum zahájení: 29. 5. 2018

Nábor probíhá

Otevřená, randomizovaná studie fáze III hodnotící nivolumab v kombinaci s ipilimumabem nebo standardní chemoterapií oproti standardní chemoterapii u pacientů s dříve neléčeným neresekovatelným nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem.


Kód studie: 29/2017 fáze III

Číslo protokolu: CA209-901

Diagnózy: C65,C670-C680

Hlavní zkoušející: doc. MUDr. Alexandr Poprach, Ph.D.

Koordinátoři:
Marcela Wenischová
tel.: 543136231,
e-mail: [obfuscate_1_|108|89|107|90|97|107|89|39|110|97|109|97|108|90|100|110|110|90|55|105|110|109|39|90|118]


Datum zahájení: 5. 3. 2018

Nábor probíhá

RANDOMIZOVANÁ, MULTICENTRICKÁ, AKTIVNĚ KONTROLOVANÁ, STUDIE FÁZE II POROVNÁVAJÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST CÍLENÉ PROTINÁDOROVÉ LÉČBY NEBO PROTINÁDOROVÉ IMUNOTERAPIE PODÁVANÝCH NA ZÁKLADĚ GENOMICKÉHO PROFILOVÁNÍ VERSUS CHEMOTERAPIE ZALOŽENÁ NA PLATINĚ U PACIENTŮ S KARCINOMEM NEZNÁMÉHO PŮVODU, KTEŘÍ BYLI LÉČENÍ 3 CYKLY PLATINOVÉHO DUBLETU


Kód studie: 21R/2017 fáze II

Číslo protokolu: MX39795

Diagnózy: C800-C809

Hlavní zkoušející: MUDr. Jiří Tomášek, Ph.D.

Koordinátoři:
Bc. Šárka Selvekerová
tel.: 543136241,
e-mail: [obfuscate_1_|114|89|107|98|93|45|107|94|99|114|100|99|94|105|107|117|89|57|100|107|116|38|92|113]


Datum zahájení: 29. 11. 2018

Nábor probíhá

Sequential FDG-PET and Plasma/Tissue miRNA as a Biomarkers of Preoperative Treatment Strategy in Locally Advanced Oesophago-Gastric Cancer


Kód studie: 14A/2017 fáze II

Číslo protokolu: MOU-2017-01

Diagnózy: C155-C160

Hlavní zkoušející: MUDr. Radka Obermannová, Ph.D.

Koordinátoři:
Mgr. Alena Pošvářová
tel.: 543136223,
e-mail: [obfuscate_1_|96|100|94|101|93|45|104|104|106|114|96|106|104|109|93|63|101|104|108|42|98|114]


Datum zahájení: 1. 8. 2017

Nábor probíhá

Multicentrické, otevřené klinické hodnocení fáze II přípravku NIR178 v kombinaci s PDR001 u pacientů s vybranými pokročilými solidnímu nádory(ledvin, uroteliální, hlavy a krku, triplnegativní prs, melanom, NSCLC)


Kód studie: 7R/2017 fáze II

Číslo protokolu: CNIR178X2201

Diagnózy: C000-C103,C023,C01,C770,C438,C64,C65,C61

Hlavní zkoušející: MUDr. Peter Grell, Ph.D.

Koordinátoři:
Mgr. Lenka Reviľáková
tel.: 543136227,
e-mail: [obfuscate_1_|107|93|103|98|93|45|106|94|109|101|107|89|100|102|114|96|56|102|102|113|45|91|115]


Datum zahájení: 29. 11. 2017

Nábor probíhá


Bezplatná nádorová telefonní linka

Po–Pá od 8:00 do 15:00 hodin

(+420)800 222 322

Loading...
Tento web používá k poskytování služeb, personalizaci reklam a analýze návštěvnosti soubory cookie. Používáním tohoto webu s tím souhlasíte.
Souhlasím