,,Můj původní sen byl pracovat na reprodukční klinice, kde bych prováděla a vyhodnocovala genetické testy budoucích rodičů,“ říká Alexandra Chomová, absolventka magisterského oboru Molekulární biologie a genetika na Přírodovědecké fakultě Masarykovy univerzity. V září 2025 ale akademickou půdu vyměnila za feasibility, GCP, selekce, CTIS, ISF a pestrou administrativní práci na pozici start-up koordinátorky klinických studií na Oddělení klinických studií v Masarykově onkologickém ústavu.

I příprava klinické studie je totiž agenda, která patří studijním koordinátorům. Jen začíná mnohem dříve, než podepíše informovaný souhlas první pacient.

Od feasibility k iniciační schůzce: rychle a kvalitně

Start-up fáze klinické studie začíná z pohledu centra obvykle jeho výběrem do studie. Cesta k iniciační schůzce je však ještě dlouhá. Je provázena schvalováním studie, uzavíráním smluv, vyjednáváním rozpočtu, ale i desítkami dalších úkonů, které se týkají studijního týmu, sběrem i tvorbou dokumentů, tréninků a obecně nastavováním procesu na míru, aby studie proběhla co nejlépe. A také co nejrychleji, protože čas od schválení studie do otevření centra patří mezi nejkritičtější ukazatele, které berou v potaz zadavatelé studií při výběru zemí a center.

Organizace start-up agendy se v centrech liší. Někde je součást práce studijních koordinátorů, jinde je svěřena do rukou dedikovaného týmu, který tvoří tzv. start-up koordinátoři.

Jedním z takových center je i Masarykův onkologický ústav, který pozici start-up koordinátora zavedl v roce 2006. Jak to v této roli chodí o 20 let později, ASKAS zjišťoval od Alexandry Chomové.

Nástroje k rychlejší aktivaci centra

Na vašem pracovišti je proces nastavený tak, že s feasibilitami, tj. nabídkami nových studií, kontaktují zadavatelé přímo váš start-up tým Oddělení klinických studií. Jak nabízenou studii jako koordinátor posuzujete?

V prvé řadě se zaměřujeme na populaci pacientů, které je studie určena – zda pacienty s danou diagnózou máme a zda už pro ně nemáme v přípravě kompetitivní studii. Následně kontaktujeme lékaře dané diagnózy a ověřujeme s ním reálný počet pacientů a nabízenou molekulu.

Dalším zásadním krokem v přípravě studie je tzv. selekční schůzka. Jak se na ni připravujete a jak probíhá? V čem spatřujete její největší přínos?

Před selekční schůzkou je zásadní prostudovat si protokol dané studie. Dívám se na design studie, opětovně na populaci pacientů (zda některá zařazovací nebo vylučovací kritéria nebudou na první pohled problém), studijní procedury (zejména ty, které vybočují ze zavedené praxe) a jejich časovou náročnost. Zbytek protokolu v rychlosti prolistuji. Termín samotné schůzky určuji po dohodě s nominovaným hlavním zkoušejícím a následně i monitorem. Občas se připojí kolegyně, pokud jde o náročnější studii nebo sponzora, kterého ještě neznáme.

V rámci samotné schůzky si opětovně projdeme protokol studie i s lékařem, který nám doplní svůj odborný názor na požadavky studie. Následně se přesuneme k formálním a administrativním stránkám studie – časový harmonogram studie, dostupnost studie v dalších centrech, vendory a dokumenty, které potřebujeme doložit z našeho centra.

Po potvrzené selekci centra následuje několik měsíců klasické start-up fáze, kdy se střídají období klidu i aktivity. Co všechno příprava komerční studie zahrnuje? Na čem konkrétně vy participujete?

Já participuji zejména na administrativní stránce, netýká se mě vyjednávání rozpočtu nebo smlouvy, to řeší jiné dvě kolegyně z oddělení. Zajišťuji všechny dokumenty, které je potřeba z naší strany dodat, shromažďuji materiály, které jsou potřebné pro studijní tým, a pomáhám v boji se stále narůstajícím počtem přístupů, které je nutné aktivovat, a tréninků, které je třeba elektronicky absolvovat.

Velkým tématem je rychlost start-up. Centrum by mělo být připraveno co nejrychleji po schválení klinického hodnocení v ČR. Je tedy důležité nebýt pasivní. Máte ze svého pracoviště nějaké osvědčené doporučení, jak ze strany centra reálně přípravu efektivně urychlit?

V rámci start-up týmu jsme nedávno zavedli dvě novinky. Jednou z nich je pravidelný interval, kdy kontaktujeme monitora každé připravované studie, která „spí“. Ptáme se na update – často tak zjistíme, že je v plánu nějakou studii iniciovat už za měsíc, jen nám to nikdo neřekl. Také můžeme zjistit, že se od studie v ČR upustilo úplně.

Druhou novinkou je tzv. pre-SIV (pre-iniciační návštěva), což je online call na cca 30 minut, asi týden před plánovanou iniciační schůzkou. V rámci této schůzky si spolu s monitorem a koordinátorkou projdeme dokumenty, které nám chybí, přístupy, které nám nefungují, a otázky, které máme ke studii. Díky tomu jsme na iniciaci lépe připraveni a můžeme být rychleji aktivováni.

Iniciační schůzka jako zpětná vazba

Jak během přípravy funguje spolupráce start-up koordinátora se studijním koordinátorem?

Jméno studijního koordinátora se obvykle dozvídám minimálně 2 měsíce před iniciací. Jakmile se jeho jméno dozvím, informuji monitora a požádám o zřízení všech potřebných přístupů. Pokud se nevyskytnou nějaké otázky, s koordinátorem se poprvé v rámci studie setkávám zhruba měsíc před iniciací za účelem předání studie.

Na předání mám připravené podepsané životopisy všech členů studijního týmu, jejich GCP certifikáty, CTIS dokumenty a všechny ostatní sesbírané dokumenty. K tomu přikládám protokol studie, českou synopsi a vzorové informované souhlasy.

Pro lepší přehled vytvořím předávací protokol, kde je shrnutý studijní tým, indikace a design studie, vendoři a jakékoliv další nápomocné poznámky, které jsem sesbírala během start-upu. Před iniciací pomáhám koordinátorovi s čímkoliv, co potřebuje ohledně studie.

Moje práce oficiálně končí iniciační schůzkou, kde zajišťuji podpisy Delegation logu, Training logu a dalších dokumentů. Zároveň doplňuji informace o studii, které jsem sesbírala během start-upu.

Kolik studií v přípravě máte aktuálně na starost?

Aktuálně mám založené složky k 27 studiím, ve kterých jsme už byli alespoň selektováni. Počet feasibilit, které jsem zodpověděla a u kterých čekám na odpověď od sponzora, nepočítám, ale detailně je evidujeme. Každý rok dostaneme v MOÚ kolem 160 feasibilit a zahájíme asi 25 onkologických klinických hodnocení fáze 1-3.

Účastníte se osobně i iniciační schůzky (SIV), kdy se vlastně se studií, kterou znáš od feasibility, loučíte. V čem je pro vás jako start-up koordinátora užitečné se této schůzky účastnit, když nejste členem studijního týmu?

I když moje oficiální role končí, často se stává, že na iniciaci dostaneme další dokumenty, které je ještě potřeba vyplnit a spadají pod moji agendu. Takže se o ně samozřejmě postarám. Zároveň je iniciace obvykle mojí první osobní schůzkou s monitorkou. Mezi řečí se často dozvídám o nových studiích, které firma připravuje, nebo o vývoji studií, které už máme v přípravě. Co je ale nejdůležitější, je, že mi iniciace dává feedback na moji vykonanou práci – zjišťuji, co mi v rámci start-upu uteklo a na co si mám příště dávat pozor.

Studijní koordinátoři mají své pacienty, monitory, studijní data. U start-up koordinátora se zdá, že má jen svoje „papíry“ a emaily. V čem si hledáte ve své práci motivaci?

Satisfakcí pro mě je, když na konci dne vidím hotovou práci a vím, že si nemusím nic brát domů. Motivací je samozřejmě výdělek, ale bonusem je, že ho získávám v práci, která mě baví, v práci, která je alespoň okrajově v oboru, který jsem vystudovala, a v kolektivu, pro který chci pracovat.

Máte za sebou první rok v klinických studiích. Co vás překvapilo mile a co spíše negativně?

Mile mě překvapil zejména kolektiv – není běžné, že kolektiv 30 žen spolu dokáže vycházet tak dobře. Nejedná se však jen o naši nemocnici, celkově je kolektiv studijních sester a koordinátorů obdivuhodný. Spolupráce mezi centry, vzájemné vzdělávání a pomoc, když je potřeba, pro mě v akademickém prostředí nebyly běžné. (Alex se zúčastnila dvou ročníků celostátního setkání studijních sester a koordinátorů, v roce 2026 již jako součást organizačního týmu, pozn. redakce).

Nemile mě překvapilo časté generování papírů, které jsou redundantní nebo nemají žádné praktické využití. Ztrácíme při nich čas, který by se dal smysluplně věnovat něčemu jinému. Zároveň si při nich musím vytáhnout pomyslnou křišťálovou kouli a věštit, kdy zařadíme prvního pacienta nebo toho posledního.

Děkujeme za rozhovor!