Etická komise
Etická komise (EK) zajišťuje ochranu důstojnosti a svébytnost lidských bytostí. V rámci své působnosti každému bez rozdílu zaručuje úctu k integritě jeho bytosti a ostatní práva a základní svobody při aplikaci biologie a medicíny. EK plní funkci dle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, a dle zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů. Cílem činnosti EK je chránit důstojnost a svébytnost lidských bytostí a v rámci své působnosti každému bez rozdílu zaručit úctu k integritě jeho bytosti a ostatní práva a základní svobody při aplikaci biologie a medicíny.
EK vyjadřuje svá stanoviska k
- provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků,
- provádění klinických zkoušek zdravotnických prostředků,
- k podnětům předložených zaměstnanci MOÚ, které se týkají etiky v oblasti poskytování zdravotní péče v MOÚ,
- k dalším projektům či jiným záležitostem, u kterých tak stanoví ředitel MOÚ nebo jeho náměstci (např. posuzování výzkumných projektů, posuzování písemných materiálů, které jsou pacientům předkládány v rámci biomedicínského výzkumu či v rámci poskytování zdravotní péče).
Vedle výše uvedeného vykonává EK dohled nad projekty, zejména pak nad průběhem klinického hodnocení humánních léčivých přípravků a klinických zkoušek zdravotnických prostředků, a to jak hlediska bezpečnosti, tak i zachování práv osob zapojených do klinických hodnocení či klinických zkoušek.
1Kontakty
T +420 543 134 106
E [obfuscate_1_|99|116|105|93|104|95|46|107|105|106|103|115|101|58|106|109|117|46|93|119]
Předseda komise: MUDr. Radim Němeček, Ph.D.
Po | 7.00–15.30 |
Út | 7.00–15.30 |
St | 7.00–15.30 |
Čt | 7.00–15.30 |
Pá | 7.00–15.30 |
2Kde nás najdete
4Další informace
Více informací o pracovišti →
EK se při své činnosti řídí zejména těmito dokumenty:
- Všeobecná deklarace lidských práv,
- Helsinská deklarace, přijatá Světovou lékařskou asociací v r. 1964, ve znění z roku 1996,
- Listina základních práv a svobod vyhlášena jako ústavní zákon Federálního shromáždění České a Slovenské Federativní Republiky č. 23/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů,
- zákon č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, ve znění pozdějších předpisů,
- zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů,
- vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
- Směrnice správné klinické praxe, vydaná Mezinárodní konferencí pro harmonizaci (ICH) 1. 5. 1996.
Složení etické komise →
Etická komise je tvořena předsedou, místopředsedou a členy komise, a to jak zdravotníky, tak nelékařskými členy i širší veřejností.
Předseda komise:
MUDr. Radim Němeček, Ph.D. – klinický onkolog
Místopředseda komise:
MUDr. Petr Müller, Ph.D. – výzkumný pracovník
Členové komise:
MUDr. Lukáš Fiala – chirurg
Mgr. Radek Halouzka, MBA – právník
Jarmila Jurová – laik
MUDr. Eva Kocmanová – internista
MUDr. Helena Kolářová – gynekolog
PharmDr. Martina Lišková – farmaceut
MUDr. Jiří Navrátil, Ph.D. – klinický onkolog
MUDr. Petr Pospíšil, Ph.D. – radiační onkolog
MUDr. Štěpánka Sovadinová – radiační onkolog
MUDr. Ondřej Sláma, Ph.D. – klinický onkolog, specialista na paliativní a podpůrnou péči
Zuzana Sýkorová – všeobecná sestra
Monika Zbořilová - laik
Administrátor komise (není člen komise)
Eva Štanglicová, DiS.
Termíny jednání etické komise →
Místo jednání – velká zasedací místnost (ředitelství). V případě změny místa jednání budete informováni telefonicky administrátorem komise.
Čas jednání – 15.00
Termíny jednání 2024:
- 16. 01. 2024
- 13. 02. 2024
- 12. 03. 2024
- 09. 04. 2024
- 07. 05. 2024
- 11. 06. 2024
- 16. 07. 2024 (z důvodu čerpání dovolených lze termín změnit)
- 13. 08. 2024 (z důvodu čerpání dovolených lze termín změnit)
- 10. 09. 2024
- 08. 10. 2024
- 05. 11. 2024
- 03. 12. 2024
Termíny jednání 2025:
- 14. 01. 2025
- 25. 02. 2025
- 25. 03. 2025
- 22. 04. 2025
- 20. 05. 2025
- 10. 06. 2025
- 01. 07. 2025 (z důvodu čerpání dovolených lze termín změnit)
- 12. 08. 2025 (z důvodu čerpání dovolených lze termín změnit)
- 09. 09. 2025
- 07. 10. 2025
- 18. 11. 2025
- 16. 12. 2025
Žádost o schválení klinického hodnocení →
- Protokol klinického hodnocení.
- Kód hodnocení dle Eudra CT number.
- Investigator’s Brochure.
- Informace pro pacienta a písemný formulář informovaného souhlasu.
- Souhrn protokolu v českém jazyce.
- Informace o kompenzacích výdajů pro subjekty hodnocení.
- Dotazníky kvality života, Kartičky pacienta (pokud budou pacientům předkládány).
- Životopis hlavního zkoušejícího.
- Informace o odměnách pro zkoušející.
- Certifikát o pojištění klinického hodnocení.
- Fakturační údaje zadavatele (včetně adresy, na kterou fakturu za projednání klinického hodnocení zaslat).
- popř. Návrh smlouvy.
Bezplatná nádorová telefonní linka
Po–Pá od 8:00 do 15:00 hodin
(+420)800 222 322