Jednotka studií fáze I 

1Informace o Jednotce studií fáze I

Jednotka fáze I byla v Masarykově onkologickém ústavu založena v roce 2012 a v současné době zajišťuje realizaci klinických hodnocení fází I v indikaci solidních nádorů, a to včetně klinických hodnocení first-in human (první podání léčivého prostředku lidskému subjektu).

Lůžková část Jednotky s nepřetržitým provozem je umístěna na Klinice komplexní onkologické péče a disponuje 6 semi intenzivními lůžky s telemetrií.

Ambulantní část je umístěna na denním Stacionáři a je vybavena 6 lůžky s telemetrií. Administrativní zázemí zajišťuje Oddělení klinických studií.

      Naše Jednotka fáze I je schopna zajistit:

  • Klinické studie s postupnou eskalací dávky
  • Intenzivní odběry na farmakokinetiku, farmakodynamiku a další odběry a jejich zpracování do centrální laboratoře
  • Intenzivní monitoring pacientů (telemetrie, EKG, monitoring fyziologických funkcí)
  • Aktivní účast zkoušejících při konzultacích bezpečnosti a účinnosti
  • Okamžitou dostupnost neodkladné lékařské péče (ARO/JIP)
  • Vedení zdrojové dokumentace dle principů ALCOA a rychlé zadání dat do eCRF kvalifikovanými data manažery
  • Zázemí největšího Oddělení klinických studií v ČR (monitorovací prostor, zkušený studijní tým)

      Klinické studie probíhají dle Správné klinické praxe (GCP) a lokálních SOP.


2Náš tým

Vedoucí lékařka

166_Obermannová Radka, MUDr.

doc. MUDr. Radka Lordick Obermannová, Ph.D.

je klinický onkolog, pracuje na Klinice komplexní onkologické péče MOÚ v Brně. Studovala Lékařskou fakultu MU, kde také posléze absolvovala postgraduální studium věnované cirkulujícím hladinám vitaminu D u metastatického kolorektálního karcinomu.

Ve své další profesní kariéře se věnuje pacientům s nádory zažívacího traktu, zejména multimodální léčbě karcinomu jícnu a žaludku a stanovení prediktorů léčebné odpovědi. Je vedoucím jednotky studií časných fází a je hlavním investigátorem řady klinických studií.

Je autorem národních guidelines pro léčbu karcinomu jícnu a žaludku a spoluautorem evropských ESMO guidelines pro nádory jícnu. Je členem České onkologické společnosti, ESMO edukačního výboru pro GI nádory a vedoucí EORTC pracovní skupiny studií časných fází u gastrointestinálních nádorů. V roce 2019 byla spolupořadatelem mezinárodního kongresu International Gastric Cancer Congress (IGCC) a je programovou ředitelkou národní onkologické konference Brněnské onkologické dny.


3Klinické studie

 

Číslo protokolu
(Clinicaltrials.gov)

 

Název klinické studie

Stav

BNT152-01C

 

Otevřená klinická studie fáze I s eskalací dávky poprvé prováděná u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a protinádorové aktivity přípravku BNT152+153 u pacientů se solidními nádory

Probíhá nábor

SN201

Multicentrická studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku SOT102 v monoterapii a v kombinaci se standardní léčbou u pacientů s adenokarcinomem žaludku a pankreatu.

Nábor pozastaven

TU31-KH1

Klinické hodnocení fáze I nového orálně podávaného platinového komplexu TU31 u pacientů se solidními nádory.

Probíhá nábor

CDFF332A12101

Otevřené, multicentrické klinické hodnocení fáze I/Ib přípravku DFF332 podávaného v monoterapii a v kombinaci s everolimem nebo přípravky imunoterapie u pacientů s pokročilým/relabovaným ccRCC a jinými malignitami s mutacemi stabilizujícími HIF2alfa.

Nábor ukončen

D9720C00001

Modulové, otevřené, multicentrické klinické hodnocení fáze I/IIa, jehož cílem je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou účinnost zvyšujících se dávek přípravku AZD5305 použitého samostatně nebo v kombinaci s jinou léčbou proti rakovině jako léčba u pacientů s pokročilými solidními nádory (PETRA)

Probíhá nábor

SC103

Multicentrická otevřená studie fáze 1/1b pro určení bezpečnosti a předběžné účinnosti SO-C101 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s vybranými pokročilými/metastazujícími solidními nádory

Nábor ukončen

 

Oddělení klinických studií


4Ukazatele kvality

MOÚ je největší onkologické centrum v ČR a od roku 2023 jediný český držitel akreditace Comprehensive cancer center Organizace evropských onkologických ústavů (OECI) , splňujeme vysoké požadavky v oblasti klinického výzkumu.

 
Pro provádění klinických hodnocení má MOÚ nastavený interní systém kvality. Ten zahrnuje čtvrtletně vyhodnocované indikátory kvality (Délka přípravné fáze KH), řízenou dokumentaci a soubor asi 30 Standardních operačních postupů pro KH (SOP). 
Od roku 2004 proběhlo v MOÚ přes 30 auditů a inspekcí (SÚKL, FDA) na klinická hodnocení, v žádném případě nebyl identifikován kritický nález. Poslední inspekce SÚKL proběhla v červnu 2023.
 
Z hlediska náboru je prioritou MOÚ zařazení cílového počtu pacientů. V mnoha případech je MOÚ centrem s nejvyšším počtem zařazených pacientů v ČR nebo i širším regionu. Nábor do klinických hodnocení je ve většině případů zajištěn z databáze pacientů MOÚ jako největšího specializovaného onkologického centra v ČR, ale účinně spolupracujeme i s referujícími pracovišti v rámci regionální onkologické sítě. Klíčová je dobrá informovanost lékařů o otevřených klinických hodnocení - interně využíváme nemocniční informační systém, externě pak webové stránky a nově také periodicky rozesílaný newsletter.
 
Dalšími prioritami MOÚ v oblasti realizace klinických hodnocení jsou:
  • rychlost a kvalita zadávání dat do eCRF - je zajištěno 6 data manažery Oddělení klinických studií, zadání dat do 2-5 dní po studijní návštěvě nebo dle požadavků zadavatele
  • rychlost start-up fáze KH - je zajištěno start-up týmem OKS.  Více informací pro zadavatele studií najdete zde
  • udržení drop-out rate 0 %
 

6Referování pacientů

Jste-li lékař a máte zájem referovat pacienta s onkologickým onemocněním do klinického hodnocení, kontaktujte nás prosím prostřednictvím formuláře nebo využijte email [obfuscate_1_|114|107|109|97|98|100|55|101|108|110|45|90|114].

Referování pacientů do klinického hodnocení

Co vás může zajímat dál?

Bezplatná nádorová telefonní linka

Po–Pá od 8:00 do 15:00 hodin

(+420)800 222 322

Loading...