Jednotka studií fáze I
1Informace o Jednotce studií fáze I
Jednotka fáze I byla v Masarykově onkologickém ústavu založena v roce 2012 a v současné době zajišťuje realizaci klinických hodnocení fází I v indikaci solidních nádorů, a to včetně klinických hodnocení first-in human (první podání léčivého prostředku lidskému subjektu).
Lůžková část Jednotky s nepřetržitým provozem je umístěna na Klinice komplexní onkologické péče a disponuje 6 semi intenzivními lůžky s telemetrií.
Ambulantní část je umístěna na denním Stacionáři a je vybavena 6 lůžky s telemetrií. Administrativní zázemí zajišťuje Oddělení klinických studií.
Naše Jednotka fáze I je schopna zajistit:
- Klinické studie s postupnou eskalací dávky
- Intenzivní odběry na farmakokinetiku, farmakodynamiku a další odběry a jejich zpracování do centrální laboratoře
- Intenzivní monitoring pacientů (telemetrie, EKG, monitoring fyziologických funkcí)
- Aktivní účast zkoušejících při konzultacích bezpečnosti a účinnosti
- Okamžitou dostupnost neodkladné lékařské péče (ARO/JIP)
- Vedení zdrojové dokumentace dle principů ALCOA a rychlé zadání dat do eCRF kvalifikovanými data manažery
- Zázemí největšího Oddělení klinických studií v ČR (monitorovací prostor, zkušený studijní tým)
Klinické studie probíhají dle Správné klinické praxe (GCP) a lokálních SOP.
2Náš tým
Vedoucí lékařka
doc. MUDr. Radka Lordick Obermannová, Ph.D.
je klinický onkolog, pracuje na Klinice komplexní onkologické péče MOÚ v Brně. Studovala Lékařskou fakultu MU, kde také posléze absolvovala postgraduální studium věnované cirkulujícím hladinám vitaminu D u metastatického kolorektálního karcinomu.
Ve své další profesní kariéře se věnuje pacientům s nádory zažívacího traktu, zejména multimodální léčbě karcinomu jícnu a žaludku a stanovení prediktorů léčebné odpovědi. Je vedoucím jednotky studií časných fází a je hlavním investigátorem řady klinických studií.
Je autorem národních guidelines pro léčbu karcinomu jícnu a žaludku a spoluautorem evropských ESMO guidelines pro nádory jícnu. Je členem České onkologické společnosti, ESMO edukačního výboru pro GI nádory a vedoucí EORTC pracovní skupiny studií časných fází u gastrointestinálních nádorů. V roce 2019 byla spolupořadatelem mezinárodního kongresu International Gastric Cancer Congress (IGCC) a je programovou ředitelkou národní onkologické konference Brněnské onkologické dny.
Studijní koordinátorky →
Studijní sestry →
Study management →
3Klinické studie
|
Číslo protokolu
|
Název klinické studie |
Stav |
|
|
Otevřená klinická studie fáze I s eskalací dávky poprvé prováděná u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a protinádorové aktivity přípravku BNT152+153 u pacientů se solidními nádory |
Probíhá nábor |
|
Multicentrická studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku SOT102 v monoterapii a v kombinaci se standardní léčbou u pacientů s adenokarcinomem žaludku a pankreatu. |
Nábor pozastaven |
|
|
TU31-KH1 |
Klinické hodnocení fáze I nového orálně podávaného platinového komplexu TU31 u pacientů se solidními nádory. |
Probíhá nábor |
|
Otevřené, multicentrické klinické hodnocení fáze I/Ib přípravku DFF332 podávaného v monoterapii a v kombinaci s everolimem nebo přípravky imunoterapie u pacientů s pokročilým/relabovaným ccRCC a jinými malignitami s mutacemi stabilizujícími HIF2alfa. |
Nábor ukončen |
|
|
Modulové, otevřené, multicentrické klinické hodnocení fáze I/IIa, jehož cílem je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou účinnost zvyšujících se dávek přípravku AZD5305 použitého samostatně nebo v kombinaci s jinou léčbou proti rakovině jako léčba u pacientů s pokročilými solidními nádory (PETRA) |
Probíhá nábor |
|
|
Multicentrická otevřená studie fáze 1/1b pro určení bezpečnosti a předběžné účinnosti SO-C101 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s vybranými pokročilými/metastazujícími solidními nádory |
Nábor ukončen |
4Ukazatele kvality
MOÚ je největší onkologické centrum v ČR a od roku 2023 jediný český držitel akreditace Comprehensive cancer center Organizace evropských onkologických ústavů (OECI) , splňujeme vysoké požadavky v oblasti klinického výzkumu.
- rychlost a kvalita zadávání dat do eCRF - je zajištěno 6 data manažery Oddělení klinických studií, zadání dat do 2-5 dní po studijní návštěvě nebo dle požadavků zadavatele
- rychlost start-up fáze KH - je zajištěno start-up týmem OKS. Více informací pro zadavatele studií najdete zde
- udržení drop-out rate 0 %
5Kontakty a spolupráce
V případě, že máte zájem realizovat klinické hodnocení v MOÚ (fáze 1-3), kontaktujte prosím náš start-up tým:
6Referování pacientů
Jste-li lékař a máte zájem referovat pacienta s onkologickým onemocněním do klinického hodnocení, kontaktujte nás prosím prostřednictvím formuláře nebo využijte email [obfuscate_1_|114|107|109|96|104|100|55|101|107|116|45|90|114].
Bezplatná nádorová telefonní linka
Po–Pá od 8:00 do 15:00 hodin
(+420)800 222 322