• Menu Menu
  • CZ EN
  •  

    Ochrana osob při jejich účasti na klinickém hodnocení

     

    Ochrana osob při jejich účasti na klinickém hodnocení

    Jak je zajištěna ochrana osob, které se účastní klinického hodnocení?

    Každé klinické hodnocení humánního léčivého přípravku a zdravotnického prostředku může být v Masarykově onkologickém ústavu (dále jen „MOÚ“) prováděno pouze v souladu s platnými právními předpisy, zejména v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, v platném znění a vyhláškou č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, v souladu se zákonem č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých zákonů, v platném znění a v souladu s protokolem klinického hodnocení, což je dokument, který popisuje cíl, uspořádání, metodiku, statistické rozvahy a organizaci klinického hodnocení, a to včetně jeho případných následných verzí a dodatků.

    V MOÚ je každé zamýšlené klinické hodnocení (včetně protokolu a dalších dokumentů) projednáváno tzv. pracovní skupinou, která je tvořena odborníky z řad lékařů a vědeckých pracovníků MOÚ. Pracovní skupina posuzuje navrhované klinické hodnocení zejména z hlediska vědeckého a medicínského, tj. zváží možnost provádění daného klinického hodnocení v MOÚ s ohledem na jeho náplň a náročnost a s ohledem na skutečnosti uvedené
    v protokolu.

    Následně se ke klinickému hodnocení vyjadřuje Etická komise MOÚ, kterou je nezávislý orgán tvořený odborníky z oblasti zdravotnictví a osobami bez vzdělání z oblasti lékařství. Etická komise se vyjadřuje ke klinickému hodnocení zejména z hlediska etiky, kvalifikace lékařů a vybavení pracoviště.

    Mimo MOÚ se ke klinickému hodnocení vyjadřuje Státní ústav pro kontrolu léčiv, který
    mj. posuzuje žádosti o povolení / ohlášení klinického hodnocení a vykonává dohled nad průběhem klinického hodnocení.

    V případě, že se jedná o klinické hodnocení, které je prováděné podle jednoho protokolu,
    ale na několika místech klinického hodnocení, a tudíž i několika zkoušejícími, přičemž místa hodnocení se mohou nacházet v České republice anebo i v jiných státech (tzv. multicentrická klinická hodnocení), vyjadřuje se k němu ještě multicentrická etická komise, což je etická komise určená Ministerstvem zdravotnictví jako etická komise vydávající stanoviska k multicentrickým klinickým hodnocením.

    Co je informovaný souhlas?

    Před zahájením klinického hodnocení Vám bude zkoušejícím, což je lékař, který odpovídá za klinické hodnocení, předložen písemný text informovaného souhlasu.

    Zkoušející Vám před získáním informovaného souhlasu poskytne příležitost pro zhodnocení informací k rozhodnutí a ke vznesení dotazů ohledně klinického hodnocení. Na veškeré tyto dotazy Vám zkoušející odpoví.

    Informovaný souhlas podepisujete jak Vy, tak i zkoušející. Pokud pacient není schopen psát, lze ve výjimečných případech připustit ústní souhlas učiněný za přítomnosti alespoň jednoho svědka.
    O udělení ústního souhlasu musí být pořízen písemný záznam.

    Podpisem informovaného souhlasu vyjadřujete svoji vůli účastnit se daného klinického hodnocení.

    Je možné informovaný souhlas kdykoli odvolat?

    Z klinického hodnocení můžete kdykoli odstoupit tím, že odvoláte svůj informovaný souhlas. Budete-li chtít z jakéhokoli důvodu odvolat svůj informovaný souhlas, kontaktujte prosím zkoušejícího, který s Vámi probere veškeré důsledky vyplývající z Vašeho rozhodnutí ukončit Vaši účast v klinickém hodnocení a vyřídí s Vámi vše potřebné.

     

    Děkujeme za Vaše hodnocení.
    Pokud jste na našem novém webu našli chybu, nebo Vám něco chybí, dejte nám, prosíme, pomocí tohoto formuláře vědět. Po opravě se Vám ozveme, uvedete-li svou e-mailovou adresu. Předem děkujeme za zpětnou vazbu.

    * Ochrana proti robotům
     

    Odkazy pro zaměstnance MOÚ

    Jít nahoru