Jednotka studií fáze I
Jednotka fáze I MOÚ byla založena v roce 2012 a její kvalifikovaný tým zajišťuje realizaci klinických hodnocení fází I, včetně first-in human (první podání léčivého prostředku lidskému subjektu).
Lůžková část Jednotky s nepřetržitým provozem je umístěna na Klinice komplexní onkologické péče a disponuje 6 semi intenzivními lůžky s telemetrií. Ambulantní část je umístěna na denním Stacionáři a je vybavena 6 lůžky s telemetrií. Administrativní zázemí zajišťuje Oddělení klinických studií.
Vedení Jednotky fáze I. →
Vedoucí Jednotky fáze I.
MUDr. Radka Obermannová, Ph.D.Naše Jednotka fáze I je schopna zajistit:
- Klinické studie s postupnou eskalací dávky,
- intenzivní odběry na farmakokinetiku, farmakodynamiku a další odběry a jejich zpracování do centrální laboratoře,
- intenzivní monitoring pacientů (telemetrie, EKG, monitoring fyziologických funkcí),
- aktivní účast zkoušejících při konzultacích bezpečnosti a účinnosti,
- okamžitou dostupnost neodkladné lékařské péče (ARO/JIP),
- vedení zdrojové dokumentace dle principů ALCOA a rychlé zadání dat do eCRF kvalifikovanými data manažery.
Klinické studie probíhají dle Správné klinické praxe (GCP) a lokálních SOP.
Pracoviště je držitelem certifikátu SKP pro first-in human klinická hodnocení, vydaného v říjnu 2022 Státním ústavem pro kontrolu léčiv v souladu s požadavky Nařízení EU 536/214.
MOÚ je součástí sítě Prime Site IQVIA (2022) a certifikovaným centrem Translational Clinical Oncology Novartis (2016). Dodržování Správné klinické praxe bylo ověřeno inspekcemi FDA (2012) a SÚKL (2020, 2021, 2022) i každoročními sponzorskými audity.
Vybrané klinické studie
|
Číslo protokolu (Clinicaltrials.gov)
|
Název klinické studie
|
|---|---|
| BNT152-01C | Otevřená klinická studie fáze I s eskalací dávky poprvé prováděná u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a protinádorové aktivity přípravku BNT152+153 u pacientů se solidními nádory |
| SN201 | Multicentrická studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku SOT102 v monoterapii a v kombinaci se standardní léčbou u pacientů s adenokarcinomem žaludku a pankreatu |
| TU31-KH1 | Klinické hodnocení fáze I nového orálně podávaného platinového komplexu TU31 u pacientů se solidními nádory |
| CDFF332A12101 | Otevřené, multicentrické klinické hodnocení fáze I/Ib přípravku DFF332 podávaného v monoterapii a v kombinaci s everolimem nebo přípravky imunoterapie u pacientů s pokročilým/relabovaným ccRCC a jinými malignitami s mutacemi stabilizujícími HIF2alfa |
| D9720C00001 | Modulové, otevřené, multicentrické klinické hodnocení fáze I/IIa, jehož cílem je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou účinnost zvyšujících se dávek přípravku AZD5305 použitého samostatně nebo v kombinaci s jinou léčbou proti rakovině jako léčba u pacientů s pokročilými solidními nádory (PETRA) |
|
Multicentrická otevřená studie fáze 1/1b pro určení bezpečnosti a předběžné účinnosti SO-C101 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s vybranými pokročilými/metastazujícími solidními nádo |
Seznam všech klinických studií, s možností výběru studií fází I, najdete zde
Bezplatná nádorová telefonní linka
Po–Pá od 8:00 do 15:00 hodin
(+420)800 222 322