Jednotka studií fáze I 

P1022537

 

Jednotka fáze I MOÚ byla založena v roce 2012 a její kvalifikovaný tým zajišťuje realizaci klinických hodnocení fází I, včetně first-in human (první podání léčivého prostředku lidskému subjektu).

Lůžková část Jednotky s nepřetržitým provozem je umístěna na Klinice komplexní onkologické péče a disponuje 6 semi intenzivními lůžky s telemetrií. Ambulantní část je umístěna na denním Stacionáři a je vybavena 6 lůžky s telemetrií. Administrativní zázemí zajišťuje Oddělení klinických studií.

Naše Jednotka fáze I je schopna zajistit:
 
  • Klinické studie s postupnou eskalací dávky,
  • intenzivní odběry na farmakokinetiku, farmakodynamiku a další odběry a jejich zpracování do centrální laboratoře,
  • intenzivní monitoring pacientů (telemetrie, EKG, monitoring fyziologických funkcí),
  • aktivní účast zkoušejících při konzultacích bezpečnosti a účinnosti,
  • okamžitou dostupnost neodkladné lékařské péče (ARO/JIP),
  • vedení zdrojové dokumentace dle principů ALCOA a rychlé zadání dat do eCRF kvalifikovanými data manažery.

Klinické studie probíhají dle Správné klinické praxe (GCP) a lokálních SOP.

Pracoviště je držitelem certifikátu SKP pro first-in human klinická hodnocení, vydaného v říjnu 2022 Státním ústavem pro kontrolu léčiv v souladu s požadavky Nařízení EU 536/214.

MOÚ je součástí sítě Prime Site IQVIA (2022) a certifikovaným centrem Translational Clinical Oncology Novartis (2016). Dodržování Správné klinické praxe bylo ověřeno inspekcemi FDA (2012) a SÚKL (2020, 2021, 2022) i každoročními sponzorskými audity.

Vybrané klinické studie
Číslo protokolu (Clinicaltrials.gov)
Název klinické studie
BNT152-01C Otevřená klinická studie fáze I s eskalací dávky poprvé prováděná u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a protinádorové aktivity přípravku BNT152+153 u pacientů se solidními nádory
SN201 Multicentrická studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku SOT102 v monoterapii a v kombinaci se standardní léčbou u pacientů s adenokarcinomem žaludku a pankreatu
TU31-KH1 Klinické hodnocení fáze I nového orálně podávaného platinového komplexu TU31 u pacientů se solidními nádory
CDFF332A12101 Otevřené, multicentrické klinické hodnocení fáze I/Ib přípravku DFF332 podávaného v monoterapii a v kombinaci s everolimem nebo přípravky imunoterapie u pacientů s pokročilým/relabovaným ccRCC a jinými malignitami s mutacemi stabilizujícími HIF2alfa
D9720C00001 Modulové, otevřené, multicentrické klinické hodnocení fáze I/IIa, jehož cílem je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou účinnost zvyšujících se dávek přípravku AZD5305 použitého samostatně nebo v kombinaci s jinou léčbou proti rakovině jako léčba u pacientů s pokročilými solidními nádory (PETRA)

SC103

Multicentrická otevřená studie fáze 1/1b pro určení bezpečnosti a předběžné účinnosti SO-C101 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s vybranými pokročilými/metastazujícími solidními nádo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Seznam všech klinických studií, s možností výběru studií fází I, najdete zde

Co vás může zajímat dál?

Preventivní poradna

Bezplatná nádorová telefonní linka

Po–Pá od 8:00 do 15:00 hodin

(+420)800 222 322

Loading...